Antidiarreico.

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de $3$ meses) y niños, junto con la administración oral o las medidas de soporte habituales, cuando éstas por sí solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico y cuando no es posible el tratamiento etiológico. Si es posible el tratamiento causal, Racecadotrilo puede administrarse como tratamiento complementario.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

HIDRATAN $30$ se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral (ver Precauciones y Advertencias).HIDRATAN $30$ está indicado en niños $\geq 13 \text{ kg}$.La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: $1,5 \text{ mg/kg}$ por toma (corresponde a $1 \text{ sobre de } 30 \text{ mg}$), $3$ veces al día a intervalos regulares.Niños de $13 \text{ kg}$ a $27 \text{ kg}$: Un sobre de $30 \text{ mg}$ $3$ veces al día.Niños de más de $27 \text{ kg}$: Dos sobres de $30 \text{ mg}$ $3$ veces al día.El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan $2$ deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de $7$ días. No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de $3$ meses de edad.Insuficiencia Hepática o Renal:No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática. Por ello, debe administrarse con cautela.Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente

Precauciones especiales de empleo:La administración de HIDRATAN $30$ no modifica las pautas habituales de rehidratación y de reintroducción de los alimentos en el tratamiento de la diarrea aguda en niños.3Las necesidades de rehidratación y la vía deben adaptarse a la edad y peso del paciente y a la fase y gravedad de la enfermedad, específicamente en caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito.4En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito, 5deben considerarse las vías alternativas de rehidratación.La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han realizado estudios con Racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, Racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.Advertencias:El producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica.En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene sacarosa.Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de HIDRATAN $30$ supera los $5 \text{ g}$ al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de azúcar.El producto no debe administrarse a lactantes menores de $3$ meses, ya que no se han realizado ensayos clínicos en esta población.El producto no debe administrarse a niños con insuficiencia renal o hepática, sea la que sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de pacientes.En caso de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.Puede dar reacciones en la piel con el uso de este producto, que son moderadas y no requieren tratamiento, pero en algunos casos pueden ser graves e incluso potencialmente mortales (ver Reacciones Adversas). Al aparecer una reacción en la piel, el tratamiento debe discontinuarse y el paciente deberá ser sometido a una completa y estrecha monitorización hasta la completa y sostenida resolución de los síntomas.Angioedema:Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con Racecadotrilo.El angioedema puede aparecer en cara, extremidades, labios y membranas mucosas.El angioedema se asocia con obstrucción de la vía aérea superior, como lengua, glotis y/o laringe, y deberá administrarse rápidamente un tratamiento de urgencia.Los pacientes con antecedentes previos de angioedema no relacionados con el tratamiento de Racecadotrilo pueden tener un mayor riesgo de angioedema.El uso concomitante de Racecadotrilo e inhibidores de la ECA puede incrementar el riesgo de angioedema (ver Interacciones con Medicamentos y Alimentos).Por tanto, se considera realizar una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de iniciar un tratamiento con Racecadotrilo en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deb6en tomar este medicamento.Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de la glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Tonsilitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Precauciones y Advertencias) Poco frecuentes: Erupción, eritema. Frecuencia desconocida: Eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia: [mailto:masvigilancia@qimfa.com.py].

El uso concomitante de Racecadotrilo con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de Racecadotrilo con inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) puede aumentar el riesgo de angioedema (ver Precauciones y Advertencias). En humanos, el tratamiento concomitante con Racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del Racecadotrilo

No se han descrito casos de sobredosis.Se han administrado dosis superiores a $2 \text{ g}$ en una sola toma, el equivalente a $20$ veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MÉDICAS Tel: $220-418$ o al médico.

Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de Racecadotrilo en mujeres embarazadas. Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, Racecadotrilo no debe administrarse a mujeres embarazadas. Lactancia Debido a la falta de datos sobre la excreción de Racecadotrilo a la leche materna, este producto no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia. Fertilidad A partir de estudios clínicos específicos, Racecadotrilo no debe administrarse a mujeres que estén planeando concebir. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No relevante. La influencia de Racecadotrilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Almacenar a temperatura entre 15° y 30° C.